大家都知道，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的共計400520支問題疫苗被銷往重慶、河北，且其與長春長生生產(chǎn)的2個批次的百白破疫苗也出現(xiàn)問題！而據(jù)最新消息顯示，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就此前作出了回應(yīng)。感興趣的朋友千萬不要錯過了。

按照該發(fā)言人的說法，該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)；今年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局已對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

據(jù)發(fā)言人介紹，2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，武漢生物生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，白喉、破傷風(fēng)效價指標(biāo)符合規(guī)定。有關(guān)信息已于2017年11月3日向社會公布。

對于不合格的主要原因，國家藥監(jiān)局表示，經(jīng)現(xiàn)場檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

發(fā)現(xiàn)效價不合格后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對企業(yè)全面現(xiàn)場檢查，并會同原國家衛(wèi)生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進駐武漢生物，企業(yè)及時封存和召回不合格疫苗。經(jīng)查，武漢生物2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。企業(yè)召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進行了銷毀。

按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改，武漢生物加強關(guān)鍵工藝設(shè)備的維保工作，保證設(shè)備正常運行，修訂分裝規(guī)程，加強分裝過程質(zhì)量控制，加強人員培訓(xùn)，提高人員質(zhì)量意識，確保質(zhì)量管理體系有效運行。

中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)有效期內(nèi)的其他批次百白破疫苗進行抽樣檢驗，檢驗結(jié)果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價進行檢測，結(jié)果全部符合規(guī)定。2018年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查，企業(yè)已經(jīng)完成整改，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）。

今年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī)，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

對此，網(wǎng)友們則紛紛表示，“偶發(fā)這個次用得好，既說明了是個意外，又推卸責(zé)任”、“產(chǎn)能說一下，檢驗部門呢？設(shè)備部門呢？怎么走出廠門的？到貨之后沒有抽檢？”、“偶發(fā)沒法說，那檢出有問題了為什么還流到市場去？”......

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